人工|高端眼科人工晶体开启“中国造”，津企首创产品获上市批准北京日报客户端记者从天津经

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北京日报客户端采访人员从天津经开区获悉，天津经开区生物医药创新创业联盟企业世纪康泰生物医学工程有限公司日前传来喜讯，其自主研发的高次亲水非球面可折叠人工晶状体获得了国家食品药品监督管理总局下发的Ⅲ类医疗器械注册证。本次获批的高端人工晶体可应用于白内障治疗，产品质量已达到国际同类产品水平。系列产品上市后，将显著提升“中国造”产品在国内高端人工晶体市场上的份额，让更多白内障患者用上“质价”双优的国产化人工晶体。
“白内障是一种常见于老年人的眼病，每年新增患者人数快速增长。通过手术的方式，用人工晶状体更换产生病变的晶状体，是一种有效的治疗手段。 ”世纪康泰相关负责人介绍，截至2020年年底国内白内障手术人群已达400万例。目前国内白内障手术中人工晶状体的份额8成为国外厂家所占据，国产人工晶状体占比不到20% 。
本次获批的亲水非球面人工晶状体已于2020年2月获得欧盟CE批准，2020年在北京同仁医院、湖南湘雅医院等7家医院完成了为期两年的临床试验研究，结果表明：产品的疗效与国外同等进口产品无差异，白内障患者术后视力均能达到理想效果。
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据了解，本次获批的亲水非球面人工晶状体系列产品不但达到国际先进水准，其中一款更实现了全国“首创” 。获批的人工晶体包括了7个型号、4种尺寸，其中镂空襻可折叠人工晶状体为国内首款能够实现悬吊功能的产品，填补了国内空白，市场潜力巨大。这款国内首创的产品将为白内障合并眼底创伤的患者提供价格更低、品质优良的国产化产品选择。
来源北京日报客户端 | 采访人员白波
编辑：匡峰
【人工|高端眼科人工晶体开启“中国造”，津企首创产品获上市批准】流程编辑邰绍峰