地黄|新修订！六味地黄类药物说明书增加多种不良反应羊城晚报全媒体记者陈泽云2月

羊城晚报全媒体采访人员陈泽云
2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，对六味地黄制剂（包括处方药和非处方药）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行修订。
据国家药监局发布的相关监测数据，六味地黄制剂的不良反应包括腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等。而在此之前，六味地黄类药物说明书【不良反应】项多显示“尚不明确” 。
药监局要求，六味地黄制剂说明书中，【禁忌】应包括“对本品及所含成分过敏者禁用” ，对于非处方药，其【注意事项】还应包括“感冒患者慎用；儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用”等多项内容。
药监局表示，所有六味地黄制剂药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
根据公告，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药；临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析；患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
资料显示，六味地黄制剂的主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，其适应症主要是“滋阴补肾” ，采访人员查询国家药监局数据库发现， “六味地黄制剂”生产批文共778个，涉及同仁堂、九芝堂、江中药业、哈药集团等多家上市企业。
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