评价|仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？作为带量采购的入门券

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。
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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？
不一定，但不应存在统计学上的差异。人体是一个复杂的机体，在进行生物等效性研究时设计的采血时间点，是基于药物在体内的代谢特征而定的，所获得的达峰时间并非药物在体内真实的达峰时间。
以某药缓释片为例，与速释片相比，缓释片在血浆中的药物释放速度更慢、药效延长，仿制药是否与参比制剂具有同等的药物释放速度？
基于生物等效性（BE）研究，在体内速度是基本一致的，不应存在统计学上的差异。在体外的药学评价中也是一致的，按照技术要求，在每个时间点释放差异小于10% 。
一致性药物评价过程参与病例（研究对象）是否严格把控病例入组标准？
中国药学会科技开发中心、光明网科普事业部联合发布
【评价|仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？】来源：光明网