生物相容性检测

原标题:生物相容性检测
生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应 , 也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容” , 会不会对我们的人体产生伤害 。

生物相容性检测
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生物相容性试验项目:
第1部分ISO10993-1:评价与试验;
第2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;
第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第18部分ISO10993-18:材料化学表征 。
第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
CMA资质:中国计量认证简称“CMA” , 英文全称ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval 。 是根据中华人民共和国计量法的规定 , 由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面的认证及评价 。
生物相容性检测】CNAS资质:中国合格评定国家认可委员会(英文名称为:ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment英文缩写为:CNAS) , 是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定 , 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构 , 统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作 。