第四批集采开标！注射剂杀价“凶猛” 2月3日

【第四批集采开标！注射剂杀价“凶猛”】2月3日，万众期待的第四批国采在上海正式开标。
从目前流出的拟中选结果来看，本次集采共158个中选产品，拟中选价平均降幅52% ，最高降幅达到96% ，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域，预计全国患者将于5月用上本次集采降价后的药品。
共有152家企业参加本次集采，产生拟中选企业118家，企业拟中选比例提高至71%；拟中选产品158个，包括5家外资企业的5个产品，涉及德国、法国、印度和日本跨国药企。拟中选产品中，上市公司、外资企业、百强企业等的产品占62% ，同时也有氨磺必利片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等2个原研药品拟中选。
虽然正式的开标结果尚未挂网，但不少公司已经发出喜报，其中科伦药业更是宣布公司4产品6规格全部中选。

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对比前几批集采，第四批集采重点聚焦基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品，因此备受瞩目。本次集采共纳入45个品种80个品规，其中注射剂品种8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。米内网数据显示， 45个通用名药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额550亿元，涉及最高采购规模超过250亿元，有9大品种采购额均超10亿元。
其中更为市场所关注的当数注射剂。在第四批国家集中采购中，共有8个注射剂纳入集采名单。
业内人士告诉采访人员，这次涉及的注射剂都是大品种。从各个药品的采购规模看， 9个采购规模超10亿元的产品中，就包括帕瑞昔布注射剂、氨溴索注射剂、多索茶碱注射剂、泮托拉唑注射剂等多个注射剂产品。
根据野村东方国际证券的数据， 8个注射剂产品占45个品种2019年总样本医院收入的30%以上。米内网数据显示，经典祛痰药氨溴索注射剂2019年中国公立医疗机构终端销售额为59.8亿元；治疗胃炎、消化性溃疡等临床应用较为广泛的质子泵抑制剂泮托拉唑2019年年销售额超过50亿元。
更有资深行业人士对采访人员称，口服制剂或仍可以在零售或线上渠道进行销售，而注射剂基本销售终端都在医院，一旦因不过评而暂停挂网或不能参与集采，就意味着失去市场。注射剂大品种纳入国采或将直接对数十家药企的销售收入产生影响。
而一旦纳入集采，其降价幅度也是巨大的。此次竞标中，竞争最为激烈的正是氨溴索和帕瑞昔布两个注射剂，各有超10个企业同台竞争。
氨溴索注射剂涉及企业包括罗欣药业、科伦药业、倍特药业、石家庄四药等，在目前氨溴索注射剂的市占率中，勃林格殷格翰占有23.56%的市场份额。

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来源：风云药谈
帕瑞昔布注射剂涉及企业包括齐鲁制药、湖南科伦、宛东生物、海正药业、奥赛康等，现有市场中帕瑞昔布注射剂市占率主要由辉瑞（52%）与科伦药业（33%）占据。
从现场竞标情况来看，除了原研企业辉瑞的降幅仅为5.9%外，另外16家企业该产品的降幅最低为88.1% ，最高达94.8% ，科伦药业报价降幅为89.8% ，

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来源：风云药谈
业内普遍认为，随着注射剂一致性评价的推进，各地带量采购的启动，国家集采的持续推动，注射剂市场的角逐可能比口服制剂更加凶猛。
2020年5月14日，《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》正式发布，意味着注射剂一致性评价工作正式提上日程。自2020年下半年起，注射剂过评品种数迎来“爆发期” ，多个品种纷纷以「补充申请」的身份过评。非原研产品在迫不及待地希望通过获得一致性评价，从而获取国家集采的入场券。
注射剂作为未来大洗牌的目标，不同于固体制剂，其工艺复杂、影响因素多，一致性评价细则还在不断完善。
例如，《公告》将“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”改为了“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致” 。这一标准的提高，意味着药企必须重视包材带来的安全风险，并把提高包材质量的优先度放到前面。
行业专家认为，总的来看，只要国家提高药品有效性、保障药品安全性、保证药品风险可控性的原则没有变，不限于包材规范，其他方面的管理要求一定也会越来越严。今后将有更多临床畅销品种面临降价，医药行业传统的医药营销模式也将彻底瓦解。在越来越严格的管理规范市场淘汰双重冲击下，企业拥有的先进生产工艺、全面的质控体系，是行业里不变的硬通货，也是企业维持生命力和创造力的根本。