生物|君实生物医保谈判前夕遭狙击？前三季亏损11亿元 11月13日

11月13日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称"君实生物"）发布"关于媒体报导的澄清公告"称，经核实， "公司认为该媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实，与客观事实严重不符、相悖。 "
此前一天，一篇名为《江湖就是人情世故》的文章在网络流传。该文章质疑君实生物研发的国内首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液，在不良反应发生率为97.7%的情况下有条件批准上市，还提及君实生物与礼来制药的合作、实控人无任何生物科学背景及研发实力与进度不匹配等问题。
随后，君实生物A股跌4% ， H股跌4.52% 。 11月13日，君实生物A股跌6.22% ， H股涨1.78% 。与此同时，君实生物还收到上海证券交易所问询函，要求公司就相关文章涉及的问题于11月19日之前作出说明。
北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对时间财经表示，该文章质疑君实生物的一个核心问题是，公司产品特瑞普利单克隆抗体注射液（商品名"拓益"）是有条件批准上市的，上市后需继续完成确证性临床研究，提交相应数据、材料等，以申请获得完全批准。如果君实生物已经在完善数据，或者已经完成了数据补充，则此事对君实生物的危急基本可以解除。如果没有，那么在新一轮医保谈判目录关键时期，君实生物就很难竞争得过正常上市的恒瑞、百济、信达等的产品。
对于不良反应发生率97.7% ，史立臣认为，抛开级别谈不良反应的概率是不对的。不良反应分为五级：一级是轻度反应，二级是中度反应，到三级需临时停药，到四级五级就要停药，一级、二级的不良反应发生率超90%非常常见。文章把所有级别的不良反应发生率加起来，得出一个97.7%是无意义的。
时间财经多次联系君实生物方面，截至发稿时间，暂未获得回复。

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核心产品遭质疑
君实生物成立于2012年，是一家创新型生物制药公司，产品覆盖肿瘤免疫治疗、代谢类疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经系统疾病等多个领域，热门产品是肿瘤产品PD-1和新冠中和抗体产品。今年7月15日，公司登陆科创板，完成从新三板到港交所再到科创板的证券化之路。
【生物|君实生物医保谈判前夕遭狙击？前三季亏损11亿元】君实生物此次被质疑的产品PD-1药物拓益（特瑞普利单抗注射液）是营收支柱。该产品于2018年12月17日获国家药监局有条件批准上市，是国内首个获批的国产PD-1单抗，主要用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
今年，该药联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定、用于鼻咽癌治疗、软组织肉瘤治疗的疗法分别获得美国FDA授予的孤儿药资格认定等，创下多个"国内第一" 。
2019年1月，君实生物公布其PD-1药物拓益（特瑞普利单抗注射液）的价格为7200元/240mg（支），患者一年的使用成本约10万元，约为进口药的三分之一。
该产品于2019年2月底正式进入市场销售， 2019年全年销售额达7.74亿元。进入2020年，特瑞普利单抗第一季度、第二季度分别实现销售收入1.72亿元、2.54亿元，在总营收中的占比超七成以上，毛利率89.84% 。
对于安全性质疑，君实生物回应称，特瑞普利单抗注射液在获批适应症的安全性资料显示，特瑞普利单抗的适应症受试者数量为128人，三级及以上不良反应发生率为28.9% 。
据国元证券数据，君实生物目前在研管线丰富，包括19个创新药和2个生物类似物。除了特瑞普利单抗，君实生物的JS002（PCSK9）正在进行III期临床试验的启动工作；JS016（中和抗体）海外针对轻型/普通型新冠肺炎患者的II期临床研究正在进行；JS108（重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂）获得NMPA的IND批准。分页标题
对于被质疑的另一款代号为JS016的新冠病毒抗体药品，君实生物表示，美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验不涉及公司产品JS016 。截至目前， JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究。在国内，由君实生物发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行。 JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究。

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百亿市场
PD-1类药物是指不同于传统的化疗和靶向治疗，主要通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
医药市场分析公司Evaluate Pharma预测，未来五年，肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域。到2022年抗肿瘤药市场的规模预计将增长至1920亿美元，复合年均增长率达12.7％。
2018年被称为中国肿瘤免疫治疗元年，这一年的6月和7月，跻身全球十大畅销药物的"O药（纳武利尤单抗注射液）"、"K药（帕博利珠单抗注射液）"在国内获批上市。
君实生物PD-1特瑞普利单抗注射液是首个获批上市的国产PD-1产品，与之相差不到一个月上市的信达生物的信迪利单抗注射液，是第二个国产PD-1药物。
2019年，抗癌药物PD-1成为医保价格谈判最受关注的产品。当时默沙东、百时美施贵宝两家外企和君实生物、信达生物两家国内企业同台竞争，信达生物进入医保，君实生物未能如愿。
近期正值新一轮医保谈判目录关键时期，随着专家评审阶段结束，备受瞩目的谈判竞价即将启幕。君实生物的PD-1特瑞普利单抗成为今年PD-1品类入围的热门。
一年过去后，国内PD-1行业又添了四个对手：外资的罗氏、阿斯利康和国内企业百济神州、恒瑞医药。君实生物显然压力不小。
10月31日，君实生物披露的2020年三季报显示，报告期内实现营业收入10.11亿元，同比增长91.78%；归属于上市公司股东的净利润为-11.16亿元。其中，研发投入12.10亿元，同比增长97.19% 。
君实生物表示，随着公司各项业务持续扩张和推进，短期内单产品的销售收入尚不能覆盖研发投入等费用支出，预计年初至下一报告期期末仍将亏损。
与此同时，今年1月1日开始进入医保的信达生物信迪利单抗，尽管该药品(10ml:100mg/瓶)从市场价超过7000元降至2843元，降幅超过60% ，但今年上半年销售收入达到9.21亿元（同比增177.7%）。
据券商预测，国内PD-1市场高达百亿规模，还有数家国内公司研发的PD-1产品上市在即，这场PD-1竞争有望继续升级。