制剂|培训通知：特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践！开发|培训|固体|

_原题为 培训通知：特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践！
培训主题：“特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践”高级研修班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
上海市：2020年10月22日-24日（培训两天、22日全天报到）
一、特殊固体制剂研发策略及亟待解决的问题
1 特殊固体制剂的剂型与处方开发策略
1.1 剂型和处方开发的临床依据
1.2 剂型和处方开发的基本原则
1.3 剂型和处方开发的一般流程
2 特殊固体制剂的制造工艺开发策略
2.1 制造工艺的设计开发
2.2 制造工艺从实验室到商业化生产的挑战
3 特殊固体制剂开发亟待解决一些问题和分析
3.1 剂型和处方与临床效益的风险效益预估
3.2 高品质药用辅料获得受限的问题
3.3 高性能定制化装备受限的问题
3.4 BA/BE临床研究常见的问题
4 基于QbD的特殊固体制剂开发（案例分析）
5 基于QbR的特殊固体制剂注册申报策略
二：特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题
1特殊注射剂开发的顶层设计
1.1特殊注射剂质量和疗效一致性评价顶层设计的背景
1.2特殊注射剂开发的难点及解决问题的出发点；
1.3特殊注射剂一致性评价过程中的反向工程的思考及意义；
1.4特殊注射剂（脂肪乳）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；
1.5特殊注射剂（脂质体）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；
1.6特殊注射剂（多腔袋）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；
1.7特殊注射剂（胶束）一致性评价过程中的反向工程的案例解析；
二、特殊注射剂研发策略及亟待解决的问题(续)
2特殊注射剂开发过程中亟待解决的问题
2.1与注射剂质量和疗效相关的因素（从处方、工艺、辅料及元素杂质对产品质量和疗效的
影响进行分析）
2.2如何建立注射剂研究的逻辑主线（以脂肪乳注射液、脂质体、胶束、复方氨基酸为例分别进行讲解）
3特殊注射剂生产放大过程中的注意事项
3.1溶液型注射剂（真溶液型和非真溶液型）生产过程中的注意事项（从原辅料、包材、生产设施等方面进行分析和总结）;
3.2混选型注射剂生产放大过程中的注意事项（从小试、中试放大过程中的）；
3.3集采背景下的特殊注射剂成本优化（主要从生产效率、收率等方面进行探讨）；
4相关问题研讨交流
【制剂|培训通知：特殊固体制剂和特殊注射剂研发中的策略与实践！】从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
六、培训老师
佐建锋，资深专家，毕业于西安交通大学，获医学硕士学位，曾就职于海思科医药集团任技术总监，期间主持脂肪乳、复方氨基酸、复方维生素及多腔袋类产品的开发工作，曾以第一发明人申请专利11项，发表论文数十篇， 2010年开始介入特殊医学用途配方食品的立项和国际BD业务， 2019完成《特殊医学用途配方食品的开发技巧与实践》专著，自2016年以来主持9款乳剂型特殊医学用途配方食品的开发工作，具有丰富的实践经验。本协会及NMPA高研院特邀讲师。
王红喜,资深专家，曾就职于法国 Ethypharm和美国 Noveon 。曾担任挪威 Yessamin和德国 JRS的技术顾问；并曾任华海药业的制剂生产技术顾问近4年，独立承担了浙江华海药业的多奈哌齐ANDA项目，并申请了国际专利。已有近 20 年并积累了 60 多个项目的制剂研究开发及中试产业化经验,现为富垚机电科技发展（上海）有限公司总经理。本协会特邀讲师。
七、联系方式