行业互联网|国内首个医用加速器TaiChiA获得FDA上市许可行业互联网

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【放疗前沿导读】2020年8月8日，大医集团医用加速器产品TaiChiA获得FDA上市许可。这是中国第一个获得FDA上市许可的医用加速器产品，是中国高端放疗设备发展历程中的重要里程碑事件，代表拥有完全自主知识产权、国际先进水平的医用加速器产品诞生并获得美国FDA的上市许可。
在国内的肿瘤放射治疗领域，大医集团（全称：西安大医集团股份有限公司)绝对占有自己的一席之地，其旗下的“OUR”伽玛刀品牌已经有超过二十五年的历史，而且也是全球利用γ射束立体定向放射治疗技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导之一。
直线加速器是目前实施放射治疗的最主要设备，按照最新的统计数据，我国每百万人口放疗设备的保有量为1.5台，与WHO建议2-4台标准还有相当大的差距。
目前，我国的放疗设备基本被国外品牌所垄断，国内品牌的加速器占据不到10%的市场。
众所周知，医用加速器是一个技术密集型的高端医疗装备，技术涉及面非常宽泛，包括核物理、放射物理、加速器物理、束流物理、微波、超高真空、剂量、辐射防护、紧密加工、高压、脉冲、自动控制、计算机、网络、电子学等多门类，加上繁多的系统组成，令初涉放疗行业者望而生畏。

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TaiChiA ，业内首款具备导电滑环可连续多圈旋转的环形机架直线加速器
TaiChiA集成了6MV医用直线加速器和影像引导系统于一体的先进放射治疗设备，适用于对人体适合接受放射治疗的病变进行精确放射治疗。
作为最新一代医用直线加速器产品，和国产同类型医疗器械相比， TaiChiA特有的带导电滑环的环形机架、以及同轴共面的一体化低剂量kV级图像可以为临床提供跟精准更高效的解决方案。
国际前沿的领域技术——导电滑环技术、低剂量kV成像技术及FFF高剂量率照射技术，不仅为科研带来更多可能，也引领了放疗设备的创新潮流。
据了解， TaiChiA的研发团队汇聚了国内外核物理、影像、机械、电子电气和临床医学等领域的顶尖科学家和工程技术专家，核心成员均来自世界五百强企业、放疗领域前三企业或国际知名的医疗机构。
据大医集团CTO李金升博士介绍， “大医对研发投入极为重视，目前集团超过一半以上都是研发人员，我们一直坚持创新。目前无论是产品的创新能力、还是研发人员规模，我们不仅在伽玛刀行业中是当之无愧的第一，在整个放疗行业也是处于领先的。”
在刚刚完成的第三批优秀国产医疗设备产品目录动态调整遴结果中，大医集团旗下的全资子公司深圳奥沃医学成为了优秀国产医疗设备产品目录伽玛刀品类中唯一入选的企业，其三款伽玛刀产品（2款头部伽玛刀、1款体部伽玛刀）全部入选。
“这体现了我们在产品技术方面的领先性，更是行业对我们产品的技术创新性和临床应用效果的充分肯定” ，李金升博士表示。

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大医集团CTO 李金升博士
个人简介：副教授，清华大学博士，斯坦福大学博士后。现任西安大医集团首席技术官（CTO）、 “十三五”国家重点研发项目“数字诊疗装备研发”项目负责人、美国医学物理协会（AAPM）会员。曾任美国Fox Chase Cancer Center 放射肿瘤科副教授、美国医学物理协会（AAPM）大费城地区分会主席，入选美国Who is Who 名人率，Albert Nelson Marquis 终生成就奖获得者。分页标题
在《International Journal of Radiation Oncology Biology Physics》、《Medical Physics》、《Physics in Medicine & Biology》等国际著名放射治疗和放射物理领域的学术刊物发表论文73篇，其中72篇被SCI收录。另外在大会文集、内部刊物发表论文26篇。在学术会议汇报科研成果和发表论文摘要300余篇，参与专著一部。第一次做加速器的中国企业打破行业记录，让世界爱上中国智造
通常情况下，从零开始启动医用加速器，研发周期至少需要5到10年。大医集团的TaiChiA医用加速器，从2017年上半年开始启动到拿证，只用了3年半的时间，打破行业记录的同时，这一路走来的艰辛，外界无法想象的。
李金升博士表示：“时间紧任务重，最重要的是，我们还需要面临很多关键技术的自主突破，对团队的挑战非常大！虽然在项目初期团队已经就FDA的相关规定作了细致的研究，但事实表明， FDA对医用加速器产品审查的严格程度远远超出了我们的预期。除此之外，我们还是一家第一次做加速器的中国企业， 2020年春节到7月份，我们一直在和FDA沟通审查的细节问题。不负众望，我们拿到了理想的结果！”
TaiChiA研发过程中所经历的重重关卡，让大医更加珍惜今天所取得的成绩。用心地做好一款好的放疗产品绝不是一时兴起。
基于创意对产品的概念定型，随后是大量市场调研、专家访谈以及临床合作伙伴的讨论，进行产品设计的可行性评估。然后就是紧锣密鼓地启动原型机设计和制造，对每个阶段对关键指标进行测试，环环相扣，步步解锁，就是确保做成一个靠谱的产品方案，让世界爱上中国制造。拿到FDA ，下一步要大力推进TaiChiA在临床中的应用，充分挖掘临床价值
新产品最重要的是怎么样在临床中使用好，李金升博士指出，接下来大医将集中精力推进TaiChiA投入临床的应用，通过临床的使用来充分挖掘TaiChiA的产品有点和临床价值。
作为一家专注于创新放疗设备的专业化产业，大医集团是希望把每一次的探索和创新，都建立在真实的临床需求上，做医生需要的、患者适用的放疗设备。
【行业互联网|国内首个医用加速器TaiChiA获得FDA上市许可】“未来的路充满太多挑战，但每一步我们都将稳扎稳打，砥砺前行！”李金生博士充满信心地说。