“神药”神经节苷脂疑再现严重不良反应，有老人注射后全身瘫痪

被称为“神药”的“神经节苷脂”疑似再“惹祸” 。近日，南都采访人员接到来自广东肇庆的冯先生报料，称其父因轻微脑中风入院，被医生开出包含药物“神经节苷脂”（GM1）的医嘱治疗后，出现全身瘫痪，随后被确诊为吉兰-巴雷综合征——一种可导致全身瘫痪、呼吸困难甚至危及生命的疾病。
7月9日，南都采访人员陪同冯先生先后走访了开出“神经节苷脂”处方的涉事医院，售卖该药物的药房，以及当地医调委。目前，由于难以证实“神经节苷脂”药物与吉兰-巴雷综合征的病理学关系，冯家人将难以追究责任，获得赔偿。
作为辅助用药，神经节苷脂屡屡登上中国药品销售金额榜单的前十。早在2016年11月，原国家食药监局曾对该药修订说明书，增加警示语，提醒国内外药品上市后监测中发现使用该药后可能引发吉兰-巴雷综合征的病例，但目前“神经节苷脂”的诱导的严重不良反应仍难以证实。 2019年8月，南都采访人员曾起底该药，发现全国至少有70名患者在使用该药后被确诊吉兰-巴雷综合征，他们的背后，是一个个被疾病拖累的家庭。
脑中风愈后突然全身瘫痪， “神药”被疑是元凶
在肇庆高要区活道镇大端村一栋破旧老房中，冯木发躺在病床上一动不动。他瘦骨嶙峋，头发花白，除了能勉强说几句话，连手指弯曲都无法做到。
冯家墙上悬挂着去年末拍摄一张彩色照片，当时的他略显发福，与如今病榻上的他判若两人。
冯木发被诊断患有吉兰-巴雷综合征，出院后冯木发被送回老家，由妻子日夜照顾。他的鼻子插着为鼻饲准备的导管，妻子每喂一口稀粥，他都要吞咽良久，每当他想说一句话，突如其来的咳嗽和咳不上来的难受就会反复循环。 “不知道，还能不能好。 ”这是他喃喃得最多的话。

文章图片
64岁的冯木发全身瘫痪躺在老家病床。
冯毅明的父亲冯木发今年64岁，当了一辈子农民，也曾做过地盘散工，如今两个儿子都已长大，大儿子成家生了两个孩子。
近年来，他和妻子随着大儿子一同搬到肇庆高要城区。发病之前，他白天做保安，夜晚帮忙带孙子，后来他还接了帮地盘工人做饭的工作。他说，想趁着有力气干多几年，多赚点钱。
疾病突如其来。
5月25日，冯木发突然感到头晕，伴有呕吐感，他在儿子冯毅明的陪同下，前往肇庆高要区中医院看病，被诊断患“脑中风”“腰椎间盘突出伴脊椎病”“急性咽炎”“中度贫血”等的疾病。 6月6日，在住院治疗11日天后，冯木发症状减轻出院。 “出院小结”显示，他神智清醒，可搀扶行走，无肢体偏瘫和水肿。
“那时候以为，一切都会向好的方向发展。 ”冯毅明说。
但随后两天，他发现父亲逐渐四肢无力， 6月8日，冯木发突然瘫痪在床无法行走，冯木发再次被送到同一家医院， “做了各种检查，医生都说不像中风，但也找不出病因，建议我们转院” 。
6月10日，冯木发转院至高要区人民医院。冯毅明清晰地记得，转院后，当主治医生了解到此前中风治疗的情况后，曾警惕地询问，是否曾使用过一种名为“神经节苷脂”的药物，他随后翻查医护记录发现，此前被医生吩咐他到院外药房购买的药物，名字正含有“神经节苷脂” ，全称为“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液” 。

文章图片
涉事医院开出的医嘱，以及冯建明自费到院外药房购买的药物。
转院至高要区人民医院后，冯木发被诊断患上吉兰-巴雷综合征——一种可导致全身瘫痪、呼吸困难甚至危及生命的疾病。冯毅明在网络查询药物“神经节苷脂” ，第一次了解到该药物与吉兰-巴雷综合症可能存在的关系。
“神药”危害难证实，患者投诉难获赔偿
南都采访人员从冯毅明提供的院方处方单发现，该院确实曾向冯木发开出2盒神经节苷脂钠的处方，用量为每天注射40mg 。冯毅明说，这是唯一院内药房无法提供的药物，他按照医生医嘱，跑了多家院外药房，自费买了该药品，花了近600元，并提供给院方为父亲注射。
高要区人民医院的主治医生告诉冯毅明，吉兰-巴雷综合症可能是自然发生，也可能是药物诱发。如果是自然发生，患者在患病前期会有感冒、腹泻等症状，如果无这些症状，可判断为药物所致，而这种药物极有可能正是“神经节苷脂”（GM1）。
冯毅明表示，患者治疗与康复都离不开一种名为丙种球蛋白的药物，医院里每支卖630元，医保可以报销95% 。不过实际上，许多医院都会表示医院没货，患者需要自己到外面的药房购买，价格在500-610元之间，这些药费是无法报销的。他说，为了治疗父亲的病，仅10天的时间已花掉3万多元，他担心后续的治疗费用，全家人都无法承担。分页标题
自父亲冯木发完全瘫痪后，冯毅明开始频繁往返城区和老家之间。 7月9日，南都采访人员陪同冯毅明去了开出“神经节苷脂”处方的高要区中医院，该院医务科人员告知， “神经节苷脂”是该院常用药物，此前从未出现问题，也从未听说“神经节苷脂”诱发吉兰-巴雷综合症，并要求冯木发拿出证据，委托医调委进行调解，而此前冯木发的主治医生已休假。冯毅明说，自父亲瘫痪后，他多次去医院交涉，再未见过那位主治医生。
南都采访人员随后和冯毅明一起来到购买该药物的院外药房，药房人员告知，其所购买的“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”是根据医嘱提供，由北京赛升药业股份有限公司生产，为国家药监局批准合法上市的药物。
冯毅明向南都采访人员表示，他又联系上北京赛升药业股份有限公司，告知该公司其父亲服用其药物后的情况。冯毅明提供的与北京赛升药业工作人员的对话显示，该公司承诺将会把相关情况上报国家检测中心药品不良反应系统，但随后再无下文。

文章图片
此外，南都采访人员陪同冯毅明到了当地医调委。该委工作人员告知，需要患者家属提供所有的病例报告和单据，由该委咨询医疗和法律专家意见，并向医患双方给予口头的解决建议，但这个建议并不具有强制性，只要有一方不同意便视为调解不成，患方维权只能申请司法鉴定，走法律诉讼程序。对于走完整个调解流程是否需要多久，该委工作人员表示无法回答。

文章图片
冯毅明曾委托广州第三方机构对父亲血液样本进行检测，显示有神经节苷脂抗体，这是目前证明“神经节苷脂”诱发父亲患上吉兰-巴雷综合症仅有的证据。
此前，在医生的建议下，冯毅明曾委托广州第三方机构对父亲血液样本进行检测，根据发回的报告显示，父亲的血清样本中，检测出神经节苷脂抗体。冯毅明说，这是目前证明“神经节苷脂”诱发父亲患上吉兰-巴雷综合症仅有的证据了。
“既然这是国家合法上市的药物，那就并没有足够的证据证明它的危害性吧。 ”冯毅明说，对于维权获得赔偿并无多大信心，他自认倒霉，并开始责怪自己。 “如果当初我能先上网查查，或者医生能够提醒我相关用药风险，我一定不会用的。 ”
7种国产“神经节苷脂”药合法上市，专家提醒用药需谨慎
据公开资料显示，神经节苷脂属神经类营养药物，主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤，改善帕金森等，是国内神经内科常用的辅助用药。
据了解，早在上个世纪，神经节苷脂就被多国下架，也一直被美国食药监局（FDA）视为试验性药品。
意大利学者Gianluca Landi曾发表文章提醒，外源性神经节苷脂的使用与吉兰-巴雷综合征的发生密切相关。一般情况下吉兰-巴雷综合征的发生率约为1.6/10万，但使用外源性神经节苷脂的患者发生的几率增加了200倍。
目前全世界范围内，神经节苷脂仅在中国和巴西、阿根廷上市。 2017年，两家国外生产企业巴西TRB制药厂和阿根廷TRB制药厂生产的神经节苷脂（商品名为“重塑杰”和“施捷因”）先后被“停售禁用” ，理由是在境外生产现场检查中发现生产和质量管理问题。中国市场上目前销售的神经节苷脂，全部为国产品牌。
近年来，神经节苷脂药物在中国市场销售火爆，临床上使用十分广泛，从神经内科、神经外科延伸到儿科、骨科、康复科等多个领域。神经节苷脂也屡屡登上中国药品销售金额榜单的前十，据丁香园Insight数据库显示，神经节苷脂2018年的销售额逼近40亿元。
2019年8月12日，南方都市报曾报道一些患者因为使用了神经节苷脂这一药物导致罹患致人瘫痪的罕见病事件，引发广泛关注。南都采访人员发现，全国至少有70名患者在使用该药后被确诊吉兰-巴雷综合征，而这样的数据或许只是冰山一角。他们的背后，是一个个被疾病拖累的不幸家庭。
对于该药物可能产生的严重不良反应， 2016年，原国家食药监总局已要求生产企业在说明书中增加警示内容，提醒国内外药品上市后监测发现使用该药可能引发吉兰-巴雷综合征的病例。
2019年7月1日，神经节苷脂以及含有该药物成分的“脑苷肌肽” ，被列入国家卫健委发布的《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药/生物制品）》，分列第一位和第二位。自2020年起，神经节苷脂被“踢出”医保用药，患者使用需自费。
自南都推出报道后， 2019年8月末，药品监管部门回应，将继续关注该品种不良反应监测情况，督促药品生产企业开展相关研究，对于经评价认为不良反应大、疗效不确切导致风险大于获益的药品，将坚决予以撤市，保障公众用药安全。据国家药监局国产药品数据库显示，目前国内有神经节苷脂注射液生产许可的制剂（不包括原料药）生产厂家仍有7家。分页标题
一位不愿意具名的药物专家向南都采访人员透露，在他看来，作为辅助用药的神经节苷脂的真正疗效仍然欠缺足够证据，而“神经节苷脂”热销背后却有着利益的驱使的逻辑。他说，在证实神经节苷脂确实诱导致人患上吉兰-巴雷综合征的结论之前，直接禁用该药“并不现实” 。 “在目前的环境下，作为临床医生，加大对该药的风险认知和使用该药的审慎度，确实非常必要。 ”他说。
被问及诉求，冯毅明向南都采访人员表示，如果针对他父亲的个例无法获得赔偿，他也希望通过此个例引发药监部门对“神经节苷脂”风险的关注和重视。他担忧，下一次， “神经节苷脂”的严重副作用，又将突如其来地砸向某个家庭。
采写：南都采访人员余毅菁
摄影：南都采访人员李冠祺（部分为受访者供图）
【“神药”神经节苷脂疑再现严重不良反应，有老人注射后全身瘫痪】编辑：张亚莉,向雪妮