小林子说财经|医药板块跟踪：影响医疗板块的五大最新行业政策变化一

一，上周医要板块市场动态跟踪：
对2020年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率39.7% ，同期沪深300收益率7.9% ，医药板块跑赢沪深300收益率31.8% 。本周医药生物行业上涨2.13% ，沪深300上涨6.78% ，处于28个一级子行业第27位。除医药行业板块外，其余所有医药子板块均上涨，其中中药子板块涨幅最大，为5.43%；医药商业子板块跌幅为0.86% 。以2020年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值41.21倍PE ，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为20.57倍PE ，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价格为100% 。以TTM估值法计算，目前医药板块估值52倍PE ，高于历史平均水平（37倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为95% 。
下图：医药子行业月涨跌幅和周涨跌幅比较

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板块估值：以2019年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值32.92倍PE ，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为17.35倍PE ，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为90% 。以TTM估值法计算，目前医药板块估值35倍PE ，低于历史平均水平（37倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为72% 。
下图：医药板块整体估值溢价（2020盈利预测市盈率）

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下图：医药板块整体估值溢价（扣除金融板块， 2010年至今）

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下图：医药板块本周个股涨幅榜
下图：医药板块本周个股跌幅榜

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二，医疗板块投资策略：
近期医药股出现一定程度回调，我们认为，这属于正常合理的市场表现，主要逻辑有：1）年初至今医药（申万）行业累计涨幅39.7% ，全行业基金排名前50中，有42个是医药基金，可见医药上半年涨幅表现十分突出；2）6月地产数据较好，本周房地产行业（申万）涨跌幅9.7% ，估值确实比较便宜，整体（剔除负值TTM）市盈率9.5 ，整体市净率1.34 ，吸引了市场部分资金；3）近期有新闻报道政策有可能支持银行拿券商牌照，市场对于未来券商龙头持续做大做强有所期待，券商股表现强势，资金风格有所切换。高值医疗耗材带量采购，下半年集中爆发期，关于医疗器械行业细分领域10倍机会投资策略，已经放在我的圈子里了，点击下方卡片即可查看：
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医疗板块资金流向及大宗交易
本周南向资金合计130.36亿元，沪港通累计净买入45.8亿元，深港通累计净买入84.56亿元；北上资金合计288.62亿元，沪港通累计净买入177.38亿元，深港通累计净买入111.24亿元。按自由流通股占比计算：
医药陆股通持仓前五分别为：益丰药房、泰格医药、迪安诊断、恒瑞医药、爱尔眼科；
医药陆股通增持前五分别为：基蛋生物、博雅生物、欧普康视、迪安诊断、国药股份；
医药陆股通减持前五分别为：江中药业、爱尔眼科、万孚生物、药明康德、步长制药。

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三，医疗政策：审批及新药上市新闻
1）7月3日，美国FDA宣布，批准ViiVHealthcare公司开发的Rukobia（fostemsavir）上市。这是一种新型的抗逆转录病毒药物，适用于曾经尝试过多种HIV药物疗法，并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。试验结果表明，经过24周Rukobia加其他抗逆转录病毒药物的治疗后， 53%的参与者血液中HIV的RNA水平低到被认为检测不到。 96周后， 60%的参与者HIV的RNA水平继续受到抑制。
2）7月3日，强生降糖药Invokana（canagliflozin ，卡格列净）在欧盟获批，用于2型糖尿病（T2D）患者治疗糖尿病肾病（DKD），其药物标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的重要肾脏预后数据。在欧洲， Invokana是近20年来第一个被批准用于T2D患者减缓DKD进展的药物，也是唯一一个被批准可用于治疗T2D患者DKD的SGLT2抑制剂。
3）7月2日，恒瑞发布公告称其1类新药SHR0302碱软膏获准白癜风临床试验。恒瑞公告显示， SHR0302项目已累计研发费用约1.7亿元。 SHR0302碱是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于白癜风的治疗。经查询，国内外尚无JAK抑制剂获批用于白癜风的治疗。在全球，目前已有多个JAK抑制剂针对白癜风适应的开展临床研究，其中Incyte公司的芦可替尼（Ruxolitinib）已进入III期临床研究。分页标题
4）7月2日，中国生物制药宣布其附属公司南京正大天晴4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片（商品名：优立维）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第4家。硫酸氢氯吡格雷片适用于预防动脉粥样硬化性疾病，包括心肌梗死、缺血性卒中等，已被纳入国家基本药物目录。该产品获批上市，将进一步丰富中国生物制药在心脑血管领域的产品组合、巩固其在该领域的优势地位。

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5）7月2日，百济神州宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其中PD-1抗体药物百泽安?（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于百泽安?用于治疗既往接受过治疗的不可切除HCC患者的关键2期临床试验（NCT03419897）结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的8个国家和地区共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受过一项全身系统疗法， 111例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了百泽安?每三周一次、每次剂量为200mg的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。
6）7月1日，据CDE官网，玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）的上市申请被受理，这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产，国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者。
7）7月1日， HPV疫苗生产商之一，美国默沙东公司宣布，其九价HPV疫苗已获得美国FDA批准，用于预防由16、18、31、33、45、52和58行HPV病毒引发的口咽癌和其他头颈癌，同时，这次新批的适应证不限性别，男女都可以用。
8）6月30日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心最新公示，药明巨诺申报1类新药瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请，并获得CDE受理。这是该公司在中国申报的首个新药上市申请。根据药明巨诺此前发布的公告，该产品为其靶向CD19的CAR-T治疗产品JWCAR029 ，提交上市申请的适应症为复发难治淋巴瘤。值得一提的是，目前，中国尚未有CAR-T细胞治疗产品获批上市。
四，医疗行业政策新闻：
1）7月3日，国家医疗保障局医药价格和招标指导中心发布关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》征求意见函。采购品种为以冠脉支架为切入点，材料为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，药物在体涂层性质为非聚四氟乙烯，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室历程工作负责具体实施。参与医疗机构为2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构；采购量为2019年参与医疗机构申报采购总量的80%；竞价规则为充分竞争、多家中标，合理确定中选品种的数量，由价格较低、降幅较大、质量符合要求的产品中选；采购周期为2年。中选产品优先使用，医保基金按采购金额30%比例专项预付，改善回款。与各地试点80%采购量、1年周期相比，全国耗材集采的采购量、采购周期和实施范围都超出预期，高值耗材带量采购将降低终端价，但对出厂净价的影响较小，国产龙头有望以价换量实现集中度进一步提升。
2）7月2日，国家药监局、国家卫健委发布《关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号）》。根据公告， 2020版药典将自今年12月30日起实施。随着新药典的实施，医药行业尤其是中药产业，将迎来一轮重大变革。 2020版药典新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。其中，一部中药收载2711种，其中新增117一、修订452种。药典对于中药的农残要求是行业高度关注的。根据2020版药典，对中药要求33种禁用农药不得检出，写入0212药材和饮片鉴定通则。药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）。

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3）7月2日，国家药监局发布了2020年底45号通告，通报了10批次不符合规定的药品。通告指出，经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。梳理发现， 10批次不合格药品中，有7批次为制剂，分别为吡嗪酰胺片、兰索拉唑肠溶片、注射用炎琥宁（有2个批次）、柴黄颗粒、明目上清片、维血宁颗粒；3批次为饮片，分别为广藿香、黄精、秦苓。对于以上9种不合格药品，国家药监局已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，国家药监局明确，相关省级药品监督管理部门要依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
4））7月1日，福建省药械联合采购中心公示了《福建省医用耗材集中带量采购文件》拟中选结果。本次采购的医用耗材包含超声刀、初次置换人工全髋关节、初次置换人工膝关节、封闭式留置针、镇痛泵等4个类别共5个细分品种。约定采购量根据2018年10月1日至2019年9月30日全省二级及以上公立医疗机构总用量的70%确定。采购周期为1年，同时要求中选品种价格应与全国最低价联动。执行层面要求优先使用中选品种，确保完成约定采购量，中选产品采购总量不少于本机构上年度同类组件耗材产品用量的70% ，各中选产品采购量原则上不少于本机构上年度该产品用量的50% 。中选规则为分组两轮降价淘汰制。值得一提的是，福建方案中每个品种都有细化的方案，大体原则仍相似，中标规则细节有所不同，这为不同价值类型医耗产品带量采购提供一个有益尝试。高值耗材看，人工关节的1、3组企业均100%中选，预计总体降幅在25%左右，而2、4组中选率则较低，尤其2组（进口关节市占率较低的企业）中选率不足25% ，这为国产龙头提供了获取份额的机会；超声刀1组中选率也远高于2组。低值耗材看，每个品类都面临1-3家淘汰出局风险，预计中选择最低降幅都在40%以上，个别产品降幅甚至更高，低值耗材面临着类似仿制药降价的压力。分页标题
5）6月30日， FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件，为帮生物医药企业进行COVID-19预防性疫苗的临床开发和监管机构注册批准提供帮助。在指南文件中， CDER与行业交流了对COVID-19预防性疫苗在CMC（化学、生产与质量控制）、非临床数据、临床试验、上市后安全性评价等方面的一些考虑。其中最核心的一点是：FDA要求上市的COVID-19预防性疫苗在保护效力上要至少比安慰剂高50% 。
风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险。
【小林子说财经|医药板块跟踪：影响医疗板块的五大最新行业政策变化】吕长顺（凯恩斯）证书编号：A0150619070003 。【以上内容仅代表个人投资建议，不构成买卖依据，股市有风险，投资需谨慎】