抗体新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验药物研发取得突破 6月5日

6月5日，中国科学院微生物研究所研制的新冠病毒全人源单克隆抗体获得国家药品监督管理局正式批准，并进入一期临床试验阶段。昨天（６月７日）上午，首例受试者给药在上海完成。

文章图片
从今年1月中旬开始，中国科学院微生物研究所组建多支抗疫科技攻关队伍，迎难而上、攻坚克难。严景华、高福等微生物所研究团队从新冠肺炎痊愈出院的患者体内，分离鉴定到的几十株全人源抗体基因，经过反复试验比较，于2月下旬筛选出2株理想的特效抗体，具有高效中和新冠病毒的活性。
中国科学院微生物研究所研究员严景华：从康复病人的体内去找分泌抗体的基因，测试出来之后，我们通过分子生物学的方法，给它转到工程细胞，就是能够在体外进行大规模发酵生产的细胞，把基因放在这样的细胞里面去，通过这种发酵的方式，大量培养和生产，纯化出这个蛋白，阻断病毒进入细胞，我们就可以对病人进行治疗或者预防。

文章图片
中和抗体是一类靶向病原体，并阻断病原体入侵细胞的特异性免疫球蛋白，是针对新冠病毒开发的创新型特效药物。今天上午首例受试者给药在上海完成，并进行安全和剂量测试。这是全球首个在健康受试者中，开展的新冠病毒中和抗体临床试验，候选新药具有我国自主知识产权。
《瞭望》刊发文章：新冠抗体药物研发取得突破即将于6月8日出版的2020年第22期《瞭望》新闻周刊刊发了采访人员扈永顺采写的文章《新冠抗体药物研发取得突破》。摘要如下：
新冠肺炎治疗药物传出好消息--中和抗体药物有望在不久的将来用于新冠肺炎的治疗和预防。

文章图片
"我们已经向国家药监局、美国食品药品监督管理局提交了开展人体临床试验的审批文件，预计今年夏季就能开展临床试验。 "中国科学院微生物研究所严景华团队史瑞博士接受《瞭望》新闻周刊采访时说。
此前，严景华团队与高福团队、王奇慧团队等，合作研发了针对新冠肺炎的全人源中和抗体药物，并已利用恒河猴评估该中和抗体药物在预防和治疗新冠肺炎中有效。这一成果5月26日在线发表于《自然》杂志。
目前，这一具有重大临床应用前景的中和抗体药物已申请发明专利并进入产业化快速发展通道，已经制备了可供I、II期临床试验用的抗体药物。
据了解，在拿到临床试验批件后该中和抗体药物即可进行临床试验，如果一切顺利，今年10月即可完成试验，届时每月可生产14000人份的抗体药物。这将成为我国在全球抗击新冠肺炎中的又一重要贡献。

文章图片
中和抗体是人体B淋巴细胞产生的一类特殊抗体。当病毒入侵人体细胞时，抗体能与病毒表面的受体结合位点结合，实现提前"占位" ，避免病毒与细胞的结合。
在恒河猴实验中，科研团队明确了中和抗体具体预防和治疗新冠病毒感染的能力。这意味着，中和抗体药物在人体中也可能具有治疗、预防新冠肺炎的作用。也可以说，该抗体药物可能具备了在没有疫苗时被动预防感染，以及感染后有效治疗的双重效果。
从预防作用看，清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜向《瞭望》新闻周刊介绍，中和抗体药物可以发挥一定程度的保护作用，与疫苗能产生的部分保护作用类似，都是利用抗体阻断病毒传播。按照严景华团队的实验数据，抗体药物的半衰期为21天，在注射抗体的这段时间内能够发挥预防新冠病毒感染作用。

文章图片
从治疗作用看，中和抗体药物是一种生物制药，属大分子药，靶向性相对专一，此次针对新冠病毒设计的中和抗体药物作用于病毒表面抗原的某一个位点，属于精准打击。在安全性方面，史瑞介绍，他们开发的是全人源单克隆抗体，即中和抗体基因完全来源于人体，是经过人体免疫系统自然选择的，而且作为药物的中和抗体还要经过严格的临床试验以确保其安全性。
丁胜认为，虽然生产抗体药物有技术门槛、工艺流程复杂，对技术人员、设备要求高，对生产过程中的质量控制也非常严，但目前已有相当多成熟的抗体药物生产工艺，一些公司在授权下也可大规模生产。

文章图片分页标题
从各公司大同小异的工艺流程看，首先要选取能够高效率、稳定表达中和抗体的宿主细胞构建稳定表达细胞株，将这种细胞株在发酵罐中培养，之后进行抗体提取、纯化，做成制剂。不过正是这种复杂的工艺流程，使抗体药物的价格较常规药物有所提高。
此外，中和抗体药物使用量较大。与一个人用量在50微克～100微克的疫苗相比，抗体药物用量通常是1克～3克，抗体药物开发成功后，打一针中和抗体估计需要花费几千元。

文章图片
【抗体新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验药物研发取得突破】不过在受访专家看来，救治一个危重症新冠肺炎患者，花费通常在几十万元到上百万元。而中和抗体药物主要应用于中、重症患者，如能在防止中等症状患者向重症发展方面发挥重要作用，使用中和抗体药物还是相当划算的。

抗体 新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验 药物研发取得突破

抗体新冠肺炎治疗性抗体进入临床试验药物研发取得突破