钛媒体|医用耗材的政策纷至沓来，改革区的先行者们已进入深水区

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图片来源@视觉中国
文丨动脉网
2019年阿斯利康和国家医保局进行带量采购谈判的视频仍历历在目，不到半年时间，医用耗材的政策纷至沓来，改革区的先行者们已进入深水区。
“有医药走在前面，医用耗材的改革走得更快一些。 ”一位在耗材供应端从业多年的创业者告诉动脉网， “耗材政策的终极目标非常明确，而每一阶段的目的却有些模拟两可，好比积木，功能各异的子模块组装在一起，却拼成了全新的东西。 ”
政策关注耗材的原因大致可分为三个，其一，这是一个非常大的市场， 2018年的市场规模超过了1700亿，医生每日用量巨大，需要保证质量的可靠性和价格的合理性；其二，这一领域的支出与医保息息相关，要控医保，就得控高值耗材；其三，由于耗材产业的高毛利，这里从业人员众多，尤其是经销商。
2015年数据显示，当年的药械经销商总人数达到280万人，而同年的医生数量才300万人，过多的经销商产生了抬高了药械价格，却未产生实际的价值。
而在耗材之中，占比62.50%、市场规模约1060亿（2018年数据）的高值耗材则更是政策关注的焦点，这类耗材内容覆盖更为广泛，创新层出不穷，且常常与精密的手术相关，更需要严加监管。
那么，在改革的浪潮之中，整个高值耗材供应链都会发生怎样的变化？其中参与者又该何去何从？为此，动脉网采访到了多家耗材商、经销商，尝试对近年来各省市的高值耗材改革情况进行梳理，并找出这个市场的未来发展方向。
2017年初，国务院医改办会同国家卫生计生委等8部门联合下发的一纸通知，要求医疗机构率先推行药品采购“两票制” ，表示要降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。
这一政策在推出之时便饱受质疑，实际也如怀疑论者所想：通过高开、企院协同等手段，两票制对药企造成的收益损失能够很轻易的被药企和医院所规避。
项庄舞剑，意在沛公。
后续来看，这场政策之中，受影响最大的还是经销商，尤其是全国级、没有终端医院联系的经销商，在这一政策的调整之中迅速出局。
高值耗材政策拓张路径与医药相似，在看到医药的丰富成果之后，高值耗材的推进如秋风扫落叶般，这帮浪潮之中，人人自危。 2020年未过半，已有诸多新政流出。
截止2019年10月，总共有25个省市实施了耗材“两票制” 。其中，内蒙古、辽宁、陕西、安徽、湖北、江西、贵州、广东、福建、海南、青海、西藏12 个省份已全面执行耗材两票制；黑龙江、河北、山西、河南、江苏等 6 个省份在部分试点城市执行耗材两票制；湖南、广西、浙江、四川、甘肃、宁夏、山东等 7 个省份发布了相关文件；仅北京、上海、重庆、山东、吉林、新疆6个省市没有执行两票制。
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对于药械流通企业而言，他们的收入一般来源于产品价差与生产企业返利，在两票制之下，位于链条中间位置的经销商既无法获得产品价差，也享受不了企业的返利；但拥有医院、医生资源的经销商则没有收到过多影响，其变化仅仅是上游经销商变成了药械公司。
市场的重置意味着更多的机会。为了抢占更多资源，提高自身竞争力，末端的经销商开始尝试扩充自己的流通附加值。一家经手西南地区TAVR产品的四川经销商告诉动脉网，他们正尝试不断优化配送网络，降低物流成本，并培养一系列具有专业知识的销售人才，帮助医院中的医生培训相关产品，并承担一些器械的维修工作。分页标题
这些经销商的未雨绸缪不无道理，过去流通中的问题常被稀释于冗长经销链条之中，但两票制对于链条的控制导致这些问题全部积压在药械和医院的手里，在这种情况下，能够为药械和医院解决更多问题的经销商，便愈发存在活下去的可能。
总的来说，两票制并没有解决高值耗材的价格问题，也无法消除五花八门的推广行为及贿赂行为，但毫无疑问，它肃清了经销灰色地带，使整个耗材经销链条更加明晰。
带量采购区域试点2019年7月16日，安徽省医保局、卫健委、财政厅和药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，这一方案拉开了高值耗材带量采购的序幕。在初次带量采购中，仅骨科植入（脊柱）类和眼科（人工晶体）参加，要求此两类采购量分别占2018年度省属公立医疗机构高值医用耗材采购量的70%和90% 。
随后，辽宁、江苏、山西、甘肃等省市均在多市开始了耗材的带量采购，而三明市及其合作区域、京津冀及黑吉辽蒙晋鲁等形成联盟模式，以同等价格采购耗材，避免不同区域产生价差。更多地区，更多耗材加入了带量采购的辐射范围。
带量采购的作用非常明显，为了争夺近乎垄断的销售权，众多企业不得不以价换量，最终导致单位耗材的价格被压缩到了一个非常低的区间。
以安徽省采购的骨科脊柱类材料为例，其国产品类平均降价55.9% ，进口品类平均降价40.5% ，单个组件最大降幅95% 。而江苏省南通市的止血材料平均降幅47.21% ，单个产品最大降幅70.35%；止血材料平均降幅45.26% ，单个产品最大降幅79.37% 。

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数据来源于公众号“医疗器械经销商联盟”
除表格内容外，山西省、京津冀及黑吉辽蒙晋鲁地区的带量采购也处于谈判之中。
除了高值耗材商被迫低价竞标外，流通企业的生存空间也进一步被压缩。大型的医疗器械流通企业在更加激烈的竞争环境中更具生存优势。
2019年10月发布的《济南市第四人民医院医用耗材集中配送供应商遴选及医用耗材供应链延伸服务[SPD]项目中标公告》便是一个很好的例子。在这次集中配送和SPD项目招标中，中标企业分别为中国医疗器械、国药器械、威高、首航、上药、瑞康等大型医疗流通企业子公司。
追其究竟，济南市第四人民医院对流通企业的仓储硬件设施提出了极高的要求。具体而言，该医院要求仓库总面积≥10000㎡的得3分，冷库面积≥750㎡的得3分，此外，耗材投标企业的耗材品种数量≥4000个才能拿到“耗材品种”项的满分。
此外，该公告还透露了各家中标企业历年来的中标情况，它们曾拿下多家二甲医院、三甲医院的耗材集中配送权，其服务周期为5年，配送规模数亿元。
以大型流通企业作为服务提供方已经成为一种趋势，在带量采购之下， “经销”二字已经不复存在，医院只会看中流通企业的供应链能力。在这种情况下，中小型经销商更加难以生存。
带量采购的最终目标还是药械商。政策之下，高值耗材的市场总值迅速缩水，大部分没有成功招标企业将损失几乎整个区域的业务，行业集中度提升。此外，两票制时，企业还能通过高开规避政策，如今这些手段也纷纷失效——耗材价格终究是降下来了。
插曲：一票制与“三流合一”除了上述提到了变化外，耗材带量采购政策在推行的过程中还衍生出了一些新的模式。 “一票制”便是其中之一。
由于谈判后价格降幅太大，部分产品已经没有返利空间，因此多数流通企业拒绝做赔本买卖，放弃了配送权利。同时，不少械企和药企早已选择自行配送。这意味着，产品在流通过程中实际只有一票。分页标题
国家对于一票制的推广持支持态度，并颁布了相应政策对一票制进行支持。如今，已有福建、浙江、湖北、山西、陕西、天津、山东等11个省市明确鼓励实行一票制。
但一票制也会带来很多问题。由于带量采购之后，医企双方需要交割的金额越来越大，而医院常常推迟数月、甚至一年时间付款，这对于器械厂商而言是一笔不小的损失。
2019年，带量采购的配套政策接踵而至，在其推广最为深远的江苏省，中共江苏省纪委办公厅、江苏省监委办公厅、江苏省医疗保障局和江苏省卫生健康委印发《关于推进全省高值医用耗材阳光采购工作的通知》，对医疗卫生机构的贷款支付时间进行的限制，要求医院在完成交货验收后的30天内，必须将贷款支付给结算账户。同年，辽宁省也建立医保基金预付周转金制度。医保预付周转金原则上不低于釆购金额的30% ，在医用耗材和检验检测试剂带量釆购结果执行前预拨到位。
同时，江苏省的这一文件还要求全省公立医疗机构采购费用全部通过省平台结算，以统一结算引导和推动网上采购，实现省平台业务流、信息流、资金流合一，简称“三流合一” 。
通过“三流合一”采购新平台，耗材生产企业可以直接从医疗机构端收到货款，然后付给商业公司物流费用。从而实现由“招标采购服务”向“服务招标采购”的职能转变，并且也便利了耗材采购订单的发送方式以及付款方式，但商业公司在这其中的功能将大大降低，利润空间则会被进一步压缩。
平台采购即意味着价格联动。依照全国统一的医保医用耗材分类与编码，建立部门间和省际间高值医用耗材价格信息共享机制，促进采购价格信息联动，实现医疗机构以相对合理的低价采购高值医用耗材，是平台出现的重要职能之一。
到了这一步，带量采购的政策作用才几近发挥完毕。医保在采购环节就直接接入高值耗材限价，在结算环节则踢掉医院，由医保部门向供应商直接结算货款。一切交易信息进入了医保局的掌控之中，整个药械销售更加公开透明。
所以，除了对药械进行降价以外，新成立的医保局还通过“三流合一” ，集“招采、支付、监管”大权一身。解决了药械流通中的信息不对称，医保局才能够走好下一招棋。
回头来看，两票制剔除了药械流通中的经销商，带量采购让药械商割肉，但这两项政策均没有完全影响到医院和医生。事实上，这两项政策无法消除医生滥用耗材的动机。
不过，这两项政策无疑剔除药械流通的冗余部分，并让药械从生产到使用的整个链条变得可控，这时， DRG变成了一个控制医生和医院杀招。
在DRG用于控费之前，这一手段早已运用于医院之间的效率考察。通过比较不同医院同一疾病的费用消耗指数与时间消耗指数，我们能够轻易发现数值异常的医院，并及时找出其中的问题。这意味着，每一场手术都对高值耗材的使用做出了精确的要求。
以往大多数医院医用耗材管理、配送模式都是粗放型，存在大量浪费。如果存在耗材滥用现象， DRG将从耗材的消耗情况找出医生操作的不寻常之处。
同时， DRG意味着医生激励机制的革新，它通过打包收费的形式，将药品和耗材内化成医院的运营成本。在这一激励机制下，医生没有理由随意使用耗材，精打细算才是明智之举。
到DRG为止，最终的受益者已经显而易见。走完两票制、带量采购、DRG三个大步，药械厂商、流通商、医生医院纷纷受到了限制，这时，与患者利益一致的医保局，以“医保控费”为最终目的的医保局成为了最后的赢家。

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多地高值耗材改革方案的支付模式改革部分提到以DRG作为方向之一。分页标题
控费目标下，理想的政策路径与现实的局限性总的来看，在理想状态下，通过以一系列政策为手段，我国高值耗材市场中的价格混乱问题、采购机制不完善问题、价格无法同期对比问题、票据管理缺失问题、公立医院贷款拖欠问题、采购信息信息不对称问题等等问题将逐一得到解决，最终逐步实现国家医保控费。
整个改革历程看似经历了从两票制到带量采购，再到DRG的三个大步，但实际之中，耗材的政策往往以省市为单位，各地区改革步伐不一、参与程度不一，单一地区很难同时将某一政策贯彻到位，江苏省、南京省、福建三明市等地走到了最前列，大致走出了上述谈到路径，但更多的城市则是同步推进，或是再为实现带量采购的情况下，便已开始准备DRG试点。
那么，假设“一票制-带量采购-DRG”如此顺序的路径是可行的，那么接下来的政策实行的重点将趋于补足现有的结构之中的缺失之处。
没有编码，就难以界定质量标准和保证后期诊疗效果。因此，这一领域首先需要解决的是高值耗材存在的耗材编码不统一问题。 2019年3月，国家医保局便曾召开座谈会对此问题进行讨论， 2020年已经完成了众多耗材的编码，但整个工作仍未结束。
其次，如何建立高值耗材一致性评价是一个更为深远的问题。 2020年的高值耗材市场可谓是进口替代的绝佳机会，这因为在评价机制未建立前，各区域采购平台仍以“低价”为优先，这意味着高价格、高质量的进口耗材将在其中面临超过预期的降价与失去市场这一两难抉择。
不少介入类高值耗材会在患者体内存在多年，如果采购时一味为了“低价”而不去评价质量，这对于患者将是一种伤害。此外，这样的激励机制较为片面，虽能推动企业开发同等功能下成本更低的产品，但也抑制了存在溢价的创新。
再者医疗耗材医保支付标准尚未建立统一标准，目前为止，仅有少量城市进行相关试点。以天津市为例，该市曾对一次性医用耗材实行基准价管理，医保按照基准价保险，医院议价越多，收益越多。这仅是一次初次尝试，未来医疗耗材支付标准医保支付可能将依照药品医保支付进行管理。
最后谈谈DRG ，若没有两票制（甚至一票制）、带量采购为激励机制扫清障碍，医生可能会在控费与过多用量两个方向上徘徊不定，药械企业仍有可能通过带金销售成为药械用量的主导方。但即便已经有了两项前序政策支持，在DRG编码这项大工程未成熟前，医保局也难以充分利用DRG的效果降低经营成本。到成熟到推行，将DRG应用于高值耗材领域，还需要一段时间。
企业如何迎风启航？政策的方向虽然分散，但实则清晰。随着标杆城市政策取得成效，经销商、器械商必须在控费之下，重新思考自己的定位与发展方向。
对于中小型经销商而言，这一套政策组合拳几乎让他们没有还手之力。失去带量采购涉及的耗材品种之后，他们不得不转向其他政策还未覆盖的耗材品种。但高值耗材带量采购的终局可能是所以耗材通过医保局的平台进行销售，到这个时候，过去存在的企业返利与耗材价差已不复存在，数字化的物流与后端服务才是出路。
对于国内大型企业耗材厂商而言，如何做出低价高质的产品是当前创新的重点。这个时间点上，要么拿下区域超过70%的耗材品类，要么从这个品类中出局。而从长远来看，厂商依然需要寻求产品的“质变” 。
对于创新高值耗材厂商而言，政策虽然与其收入、支出无太大关系，但企业研发的产品终究是要进行审批上市，所以，这些企业必须更多考虑竞品的优劣势，做出创新、有差异化的产品，避免落入“获批即死亡”的陷阱。
2020年，洗牌的声音不绝于耳。风起云涌之中，看清了政策的人方能笑道最后。
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