补体补体系统药物治疗新冠有戏？舒泰神产品II期临床试验西班牙获准，这家公司也在开展类似研究《科创板日报》（

《科创板日报》（上海，采访人员徐红）讯， 29日早盘前，舒泰神（300204.SZ）发布公告称，公司BDB-001注射液获西班牙药品和医疗器械管理局批准，将在西班牙开展治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性。
受该利好消息刺激，舒泰神开盘即触及涨停，报价10.98元/股。
公开资料显示， BDB-001注射液是舒泰神全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（下称"德丰瑞"）被授权许可开发的德国InflaRx公司的重组抗人C5a人源化单克隆抗体。 2016年中，舒泰神曾通过全资子公司舒泰神香港投资有限公司参与了InflaRx公司的C轮融资，以1810万欧元认购了InflaRx16.3%的股权。
InflaRx是德国一家新药研发公司，由华人科学家郭仁锋教授与Niels Riedemann创立于2007年，公司致力于研究补体因子C5a ，核心产品即First-In-Class的anti-C5a单抗IFX-1 ，该产品目前正处于临床开发中，相关适应症包括化脓性汗腺炎（HS）、ANCA相关性血管炎（AAV）和坏疽性脓皮病（PG）等。

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###来源：InflaRx公司网站
据舒泰神表示， IFX-1与BDB-001的靶点均为C5a ， BDB-001是IFX-1在中国权益开发商业化的产品，两者细胞系相同，但生产环境不一样。
BDB-001注射液于2018年7月获国家药监局批准，进行治疗中重度化脓性汗腺炎的临床研究，并于2020年02月07日获批进行新冠临床研究，批准适应症为：1、用于新型冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率；2、用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。
而IFX-1同样也在欧洲开展类似的临床研究。 ClinicalTrials.gov网站信息显示， InflaRx已启动一项治疗COVID-19重症肺炎患者的随机、多中心、开放性、适应性Ⅱ/Ⅲ期临床，共招募130名受试者，整项研究分为两部分，截至2020年4月24日，第1阶段的30名受试者已全部入组。

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###来源：InflaRx公司网站
根据西南证券医药组研究，在中国的II期临床试验中，两名重症患者经BDB-001治疗后明显受益，给药后症状迅速得到缓解。而在4月，舒泰神在投资者互动平台上透露， InflaRx引用了发表在预印平台上的文献所载BDB-001治疗COVID-19的显著效果案例，在荷兰获得批准，进行COVID-19重症的临床研究。

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###来源：西南证券
补体系统作为机体固有免疫系统的一部分,在吞噬异源物、清除免疫复合物和凋亡细胞以及参与获得性免疫等方面起着重要的作用。补体系统的异常与感染、自身免疫系统疾病、肿瘤等多种疾病密切相关。
C5a是补体系统的一种重要蛋白。据舒泰神公告，近30年，已有超过4000篇PubMed研究报告提示，补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子。该靶点被公认为是广谱炎性放大器、补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子，也是感染、损伤急救药的理想靶点。
不过，目前已上市的补体系统药物还比较少，主要就是Alexion Pharmaceuticals开发的anti-C5单抗Soliris（依库珠单抗， eculizumab）和 Ultomiris (ravulizumab) ，两者均用于治疗罕见血液病PNH 。其中， Ultomiris是Soliris的升级版产品，也是第一款长效C5补体抑制剂。
Alexion Pharmaceuticals网站显示， 2020年4月，美国FDA已批准Ultomiris进行治疗重型COVID-19患者的临床试验申请，公司从5月开始对患有严重肺炎或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）住院的COVID-19型成人进行三期临床研究。
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来源：Alexion Pharmaceuticals公司网站

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