##乙肝在研新药GC1102和单克隆抗体药物

一种乙肝在研新药GC1102 ，药智数据库的全球临床试验数据库显示继续处于Phase 2和Phase 2/Phase 3研究当中。GC1102是由韩国Green Cross 公司自主研发，作为一种单克隆抗体药物。

文章图片
文章图片
乙肝在研新药GC1102 ，单次或多次静脉注射，表面抗原消失率超10%
单克隆抗体又称为重组人乙型肝炎免疫球蛋白，已公开信息显示， GC1102的靶点和其他在研乙肝新药均不相同。在一项该在研乙肝新药前瞻性研究中，证明韩国的GC1102能够降低乙肝表面抗原水平，进而持续获得良好的病毒学应答。这项研究首次发表在2019年的亚太肝病研究学会上，在公开数据中心依然处在进一步研发状态。
小番健康提醒，因为目前全球基于单克隆抗体药物作为乙肝全新靶点的新药很少，在韩国该药报告中显示， GC1102安全性良好，无论使用单次或多次给药均是如此。在4个剂量组当中，包含80,000 IU、120,000 IU、180,000 IU、240,000 IU的药物序贯剂量递增研究中， 4个剂量组都没有出现剂量限制性毒性， 120,000 IU剂量组中， A组和B组受试者均未发生不良事件。

文章图片
文章图片
但是，在240,000 IU剂量组中，慢性乙肝患者（CHB）受试者有出现轻微的不良事件，具体症状包括轻微的头晕、颜面部潮红、恶心等。报告显示，导致轻度症状和GC1102给药速度有密切关系。除了240,000 IU剂量组外，随着剂量增加，受试者的表面抗原水平和基线比较最大变化值也呈现递增，基线为HBsAg≤1 000 IU/mL 。
早在2018年，乙肝在研新药 GC1102也有公开数据和结论，发表于2018年的美国肝病研究学会，主要评估CHB单次或多次静脉注射GC1102的安全性与有效性，为韩国延世大学医学院研究人员提供。在这个两年前的科研成果中， 240,000 IU组也出现轻微的不良反应，症状包括颜面部潮红、头晕、恶心等，均是轻度和短暂发生的。

文章图片
文章图片
因为GC1102的良好安全性和耐受性，所有剂量组都没有发生剂量限制性毒性，支撑进入下一步临床试验。在进入到80,000 IU组时，受试者的乙肝表面抗原消失率是12.5％，占比1/8；在240,000 IU组试验时，乙肝表面抗原消失率是是22.2％。每次静脉注射GC1102 ，表面抗原水平都出现下降，在28天试验后，表面抗原滴度再次回升，但对于前期表面抗原已经消除者，则没有发生这种现象。
所以，在2018年的美国肝病研究学会上，韩国延世大学医学院研究人员认为， GC1102未来有望联用当前一线抗病毒药物，有助于提高功能性治愈率。值得一提的是，这项试验使用的基线是HBsAg滴度≤1,000IU/ mL的慢性乙肝患者，因此，若是使用在研乙肝新药GC1102联用抗病毒药物，针对以上类型的CHB ，则可以持久更高的获得功能性治愈率。

文章图片
文章图片
小番健康结语：以上试验结论和数据来自2018年美国肝病研究学会公开信息，由于目前主流抗病毒药物无法清除乙肝表面抗原，但能够清除HBV-DNA ，作为全球新靶点的一种单克隆抗体药物GC1102前期研究表现出良好安全性和有效性，从药智数据库中，也可以发现其研发进展继续进行当中。分页标题
GC1102未来有望降低CHB的乙肝表面抗原水平，进而提高CHB的病毒学应答，提高治疗效果。如图，英译为试验题目：慢性乙型肝炎患者重组乙肝免疫球蛋白GC1102的研究，疾病：乙型肝炎，干预：药品：GC1102；其他：GC1102安慰剂，招募状态：主动，不招募，登记时间：2019-01-14 。

文章图片
文章图片
【##乙肝在研新药GC1102和单克隆抗体药物】试验题目：静脉注射GC1102治疗HBV相关肝移植（LT）患者，疾病：乙型肝炎，招募状态：主动，不招募，登记时间：2018-05-08 。试验题目：慢性乙型肝炎患者重组乙肝免疫球蛋白GC1102的一期研究、重组乙型肝炎免疫球蛋白GC1102在HBV相关肝移植中的应用、对GC1102（Hepabig基因）在健康男性体内的安全性和药代动力学进行研究、健康成年男性反复静脉给药的安全性和药代动力学研究。