又一批降价药品究竟什么情况？又一批降价药品令人震惊试点药品集中采购

试点药品集中采购哪些药降价？哪些城市降价？
日前， 4+7城市药品集中采购拟中选结果对外公布。据国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室介绍，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比， 25种药品拟中选价平均降幅达52% ，原研药吉非替尼片降价76% 。
那究竟哪些药品会降价？降价幅度有多大？药效是否有保障？哪些城市的居民有望享受这一利好？一起来看看吧。

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哪些城市进入试点？
上个月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。 11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在11月15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。
根据采购文件，北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(即4+7个城市)将进行国家组织药品集中采购试点。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购。
此前有专业人士介绍， 4＋7试点地区加起来大概占到全国三分之一的市场，会对药品企业产生强大的吸引力，通过企业间市场化竞价，能充分起到以量换价的作用。

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为何国家组织集中采购能促进药品降价？
国家卫健委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏说，国家组织集中采购主要是以完善带量采购方法换取更优惠的价格。带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。
带量采购有三大优势：一是带量采购有确定的商品数量要求，买卖双方可以针对交易细节开展谈判。与不带量的集中采购相比，带量可以给药品企业明确的销售承诺和预期，方便企业安排生产和销售，控制成本，从而可以给出更优惠的价格，让患者获得更多收益；
二是可减少药品购销过程中的灰色空间。带量的同时意味着该批量药品供应企业的确定性，并且确保采购结果落实。
三是有助于推动药品采购流程的完善。药品招投标中，评标专家主体是医生。在存在“二次议价”空间时，为寻求医院补偿的有效渠道，存在主观上预留价格空间以备再议的动机。消除“二次议价”空间，可以反过来规范评标专家的行为，促进评标过程的规范化。
专家认为，承诺用量对企业来说是一个巨大的诱惑，有利于提升药品质量，提高行业集中度，降低百姓用药负担。
哪些药品进入公示？
在《4＋7城市药品集中采购文件》中，不仅公布了31个采购品种名录，还约定每个品种的采购量。
不过， 7日，上海阳光医药采购网发布“4+7”城市药品集中采购拟中选结果公示。 31个参与竞标的品种25个中选，还有6个品种流标。
值得注意的是，中选的25个品种中，包含了吉非替尼片(易瑞沙)、注射用培美曲塞二钠、甲磺酸伊马替尼片(格列卫)等抗癌药。
国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室(简称“联采办”)负责人日前接受采访时介绍， 25个中选药品中，通过一致性评价的仿制药22个，占88% ，原研药3个，占12% ，仿制药替代效应显现。

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医院药师遵照医嘱核对抗癌药物新华社发
药价降幅有多大？
国家组织药品集中采购试点，究竟能让药价下降多少？这是外界最为关心的问题。
据联采办负责人介绍，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52% ，最高降幅96% ，降价效果明显。
这其中，原研药吉非替尼片降价76% ，福辛普利钠片降价68% ，与周边国家和地区相比低25%以上， “专利悬崖”显现。
目前，拟中选结果还在公示期。公示期结束后，联采办将会确定并发布中选结果。试点办将指导和推进各试点城市制定试点方案和配套政策，兑现招标结果、实现群众受益。

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药物研发新华社发
药效是否有保障？
国家集中采购后，药品价格降低了，但药效是否有保障？
有行业分析人士表示，整体来看，在新一轮医药变革中，原料药企业的重要性和竞争力逐步提高，通过进入制剂领域或者和制剂企业联合等模式提高价值链话语权。
就市场上有关“一旦"唯低价是取" ，厂商可能偷工减料、控制成本，影响疗效”的疑虑，有专家表示，本轮带量采购试点药品排除了没有通过质量和疗效一致性评价的药品，致力于确保药品安全性和有效性，让患者使用的仿制药在质量和疗效上有了更好的保障。同时，还可以通过仿制药与原研药之间的替代降低患者的用药负担。
上海市人社局医保处副处长龚波接受采访也表示，国家层面组织药品集中采购，患者用药质量将得到大幅提升。国家组织药品集中采购对供应商设置了较高的门槛，投标药品必须是原研药和通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药，确保治疗效果。
如何保证采购持续正常运行？
龚波介绍，药品集中采购之后，医保部门将与卫生部门合作，从行风建设、合理用药、临床用药综合评价等方面入手，加大对医疗机构监督，保证约定的采购量得到执行。与此同时，会出台一系列医保支持政策，及时支付带量采购货款，保障药品企业合法权益、提升其积极性。
“这样，质量、数量、货款支付，带量采购的三个要素就全部满足了。 ”龚波表示，强力的执行可以保证集中采购体系持续运行并取得良好效果，这是以往省级招标很难做到的。
江西41种未过评药品最高降价87%
“未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。 ”
这是2018年11月，江西《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》中的要求。
现在，这一要求得到了落实。
7月12日，江西省医药采购服务中心发布《关于公示调整未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品采购价格的通知》（以下简称“通知”），提出拟将未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的采购价调整至该品规通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的最低价，并予以公示。
《每日经济新闻》采访人员注意到，共有41种未通过仿制药治疗和疗效一致性评价的药品采购价格被调整，涉及141家药企，包括石药集团、扬子江药业等知名药企。
从降价情况来看，上海衡山药业有限公司生产的盐酸氨溴索片降价幅度最高，达87% 。此外， 41个品种中，调整前价格最高的是山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊，为1543.97元，调整后价格为568.7元，降幅达63% 。
多个药品拟降价幅度超五成
整体来看，包括氟康唑片、头孢氨苄胶囊等多个药品拟降价幅度超过50% 。此次降价最多的为山东新时代药业有限公司生产的替吉奥胶囊。分页标题
替吉奥作为一款抗胃癌药，国内共有4家药企获得批文，分别是齐鲁制药、江苏恒瑞、山东新时代、福州海王福药制药。其中，福州海王福药制药生产的是替吉奥片，其他三家则是胶囊。
该药在公立医院销量可观。据米内网数据，近几年来中国公立医疗机构终端替吉奥的销售额逐年上涨，年均增长率保持在两位数。 2017年替吉奥实现销售额45.2亿元，同比上年增长17.63% ，其中胶囊剂占据98.79%的市场份额，实现销售额44.65亿元，同比上年增长16.54% 。
并且，从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，山东新时代药业以55.96%的市场份额位居首位。恒瑞医药、齐鲁制药分别占17.14%、11.72%的市场份额。
值得注意的是，今年3月，齐鲁制药、江苏恒瑞的替吉奥胶囊相继通过一致性评价，这也给山东新时代带来了压力。此次江西要求将未通过一致性评价药品的采购价调整至该品规通过一致性评价药品的最低价。
江西发布的同品规通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的最低价价格表显示，齐鲁制药的规格为替加氟25mg与吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg*42粒的替吉奥胶囊价格为663.49元。而山东新时代规格为25mg*36粒价格调整至568.7元，降幅达63% 。
【又一批降价药品究竟什么情况？又一批降价药品令人震惊】一些常见药也迎来降价。头孢克肟胶囊降幅明显，涉及到9家药企。其中，广州白云山的头孢克肟胶囊（100mg*6粒）现行采购价为31.52元，调整后为6元，降幅达81% 。国药集团致君（深圳）制药有限公司相同规格的头孢克肟胶囊现行采购价为15元，也调整为6元。
今年4月，成都倍特药业的头孢克肟胶囊已通过了一致性评价，目前江西的采购价为24元（规格0.1g*24粒）。
多地要求未过评产品暂停挂网
早在2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中就提出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
江西也在2018年提出，对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其他未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在省医药采购服务平台挂网采购的，暂停挂网采购资格。
不仅是江西，很多地方都对此进行了落实。
今年2月，黑龙江提出，阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家（截至2019年2月15日），暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。
7月15日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，有133个药品被暂停采购。这已是江苏省第二次正式发布通知暂停采购未通过一致性评价的药品。
此外，广西、辽宁、湖南、江西、浙江等多省份已发文要求部分未过评产品暂停挂网。
企业加快推进一致性评价
区别于以往对部分已有3家以上通过一致性评价的药品暂停挂网的举措，此次江西的降价做法涉及的药品种类更多、影响的药企也更多。这是由于江西要求降价的41个品种中，很多品种是1家或者2家药企通过了一致性评价。
这也意味着，药企未来不仅要关注仿制药前三位通过一致性评价，更要“争抢”首位，从而获得价格自主权。
值得注意的是，目前已有药企主动降低未通过一致性评价的药品价格。分页标题
6月21日，黑龙江省医疗保障局发布《关于杭州中美华东制药有限公司阿卡波糖咀嚼片降价的通知》，显示近期收到杭州中美华东制药有限公司的主动降价申请，经审核研究决定，同意该生产企业的阿卡波糖咀嚼片（50mg*30片）由80.5元/盒下调至43.46元/盒，此价格自公布之日起执行。
有药企人士近期接受《每日经济新闻》采访人员采访时坦言，肯定是越早通过一致性评价，越早进行竞争越好。 “一是前期面临的竞争对手相对较少，二是能尽快布局市场。 ”
据药智网统计，截至7月4日， CDE共承办一致性评价受理号1228个，涉及376家企业的364个品种(按补充申请计，下同)；已通过受理号有219个(96个品种) 。
从目前的政策大趋势来看，企业加快一致性评价势在必行。第一批“4+7”带量采购试点中已明确通过一致性评价的仿制药才可以参与竞标。近日在业内流传的药品“4+7”集采扩面企业座谈会纪要中，尽管“独家中标”变为“多家中标” ，但企业通过仿制药一致性评价仍是重要前提。
也有地方拿出真金白银支持企业做仿制药一致性评价。山西省近期表示，企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，符合条件的可以申报奖励资金。
药品集中采购，确保降价不降质
光明日报邱玥“看病难、看病贵”这一民生痛点问题，长期以来备受社会关注。 2019年1月，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（以下简称《方案》），选择北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门等11个城市开展试点工作。实施药品集中采购，药价能降低多少，如何保证中选药品进入医院并优先使用？1月17日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫、国家卫生健康委员会医政医管局局长张宗久、国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林围绕相关热点问题进行了回应。
挤出药价中的水分
陈金甫表示，此次试点目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。主要实现四大目标：
【又一批降价药品究竟什么情况？又一批降价药品令人震惊】一是通过改革机制的转换挤出药价中的水分，有效实现药品降价；二是通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域的不规范行为，消除招采领域的体制障碍，净化行业生态，促进行业健康发展；三是支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革；四是探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。
根据2018年12月17日已产生的中选结果，在遴选的31种药品中， 25个集中采购成功，成功率为81% 。其中22个仿制药中选，占88% 。 “目前中选的25个产品中，平均降价幅度达52% ，最大降幅超过90% ，基本实现了改革初期目标。 ”陈金甫表示。
针对“价格降幅过大会不会影响药品质量”的提问，陈金甫认为带量采购可以引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。同时，带量采购有助于挤压药品销售费用，促使药品营销模式从“带金销售、层层包销”向“专项定制、厂家直销”转变，推动流通企业回归专业配送定位，规范了制药行业竞争秩序，净化了医药流通环境和行业生态。
“国家药监局将配合好药品集中采购的试点工作，保障中选产品降价不降质，同时防止一致性评价变成一次性评价。一方面，由专门的药品检验机构对所有中选产品进行全面质量检验，另一方面严格监管，重点对原辅料、处方工艺和不良反应三个方面进行监测，确保药品符合监管要求。 ”袁林表示。
让中选药品进得了医院分页标题
如何保证降价后的中选药品能够顺利进入医院，并得到优先使用，是此次改革中最为关键的一个问题。
张宗久介绍，一是不能以费用控制、药占比和医疗机构用药品种规格数量等要求为由影响中选药品的合理使用与保障供应；二是要求公立医疗机构优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选用中选药品；三是要求卫生健康部门加强对公立医疗机构的指导和监督，督促公立医疗机构按约定的采购量优先采购和使用中选药品。
“推动此次《方案》顺利实施，离不开各个部门通力配合，形成政策合力。既要降低药品价格，也要让患者用得上，让百姓真真正正感受到在安全用药和药品供应保障上试点改革带来的新变化，同时让医务人员从医疗机构补偿机制改革中受到鼓舞。 ”张宗久说。
形成“三医”联动合力
陈金甫介绍说，此次试点从四个方面完善了招采机制。首先是带量采购，以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%估算采购总量，并进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。
其次是招采合一，保证使用。试点地区公立医疗机构优先使用中选药品，确保1年内完成合同用量。
再次是确保质量，保障供应。严格执行质量入围标准和供应入围标准，建立对入围企业的产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。
最后是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一人，按合同规定与企业及时结算。严查医疗机构不按时结算药款问题。
“医保基金在总额预算基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，有条件的城市可试点医保直接结算。 ”陈金甫说。
陈金甫认为， “三医”联动是此次试点改革的一大亮点。 “通过试点逐渐挤干药价水分，改善用药结构，降低医疗机构的药占比，为公立医院改革腾出空间。同时压实医疗机构，确保用量。明确医保、医疗、医药等主管部门在试点中的职责，推动各部门加强协调联动，做好政策衔接，确保试点达到降药价、促改革的目的。 ”