『』君实生物与礼来制药就新冠肺炎合作开发预防与治疗性抗体疗法

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【『』君实生物与礼来制药就新冠肺炎合作开发预防与治疗性抗体疗法】5月4日，君实生物和礼来制药宣布，双方已达成协议，针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎，共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。在新冠肺炎疫情爆发之初，君实生物——一家专注创新疗法的发现、开发与商业化的中国制药企业启动了针对新冠肺炎的疗法开发，这也是行业内首批在该领域进行的研发探索之一。多个中和抗体已经过工程化改造，先导抗体计划于今年第二季度进入临床阶段。“新冠疫情爆发以来，我们夜以继日地投身于抗击全球疫情的战斗中。本次与礼来制药签订协议，有利于我们在全球范围内更快地推进君实新冠抗体的临床研究， ”君实生物首席执行官李宁博士说道。“同时，凭借礼来制药的国际影响力和运营能力，我们将有望覆盖并救治更多新冠肺炎患者，造福更广泛的国家和地区。”“随着全球病例数量的持续增长，我们迫切需要开发出多种互补的手段来攻克这种疾病， ”礼来制药首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky指出。“君实生物提供的数据表明，先导抗体可能具有适当的特性，能够支持它在患者中进行治疗用途的验证，以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索。我们期待与君实生物合作，快速启动这种潜在新疗法在临床试验中的验证。”礼来制药将获得在大中华区以外地区进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。关于君实新冠抗体JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物和中国科学院微生物研究所共同开发。在疫情爆发之初，君实生物迅速启动了中和抗体研发项目以抗击新冠肺炎疫情。在两个月的时间内，公司利用自身优秀的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。君实生物和礼来制药计划于2020年第二季度在美国递交IND申请并启动临床研究。同时，公司也在积极与中国药品监督管理局药品审评中心保持密切沟通，以期在国内尽快递交IND申请。