「经济视野网」产业制度创新释放强劲活力

【「经济视野网」产业制度创新释放强劲活力】

本文插图
上海市张江科学城俯瞰图。 (资料图片)
上海市张江科学城已形成生物制药的研发创新产业群，建立起从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链，并力求提升创新“密度” ，着力构建全国乃至全球生命健康产业的创新培育地。从“园区”到“城区”转变的上海张江，正在显示出巨大的“吸附力”和强劲的“创新力” 。
产业制度创新释放强劲活力
“如果不是在张江，如果没有这项制度，中国第一个本土研发创新药不会这么快上市。 ”和记黄埔医药资深副总裁吴振平说。 2018年11月26日，呋喹替尼胶囊宣告正式商业上市，该药用于治疗转移性结直肠癌，当天，就有国内患者凭着处方拿到了“救命药” 。这也是首个在中国探索、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药。
吴振平所说的这项制度，指的是药品上市许可持有人(MAH)制度试点。
重顽疾治疗领域的新药研制，素来以周期长、投资大、风险高著称，在国际上有着“双十”(10年时间、10亿美元)的说法。但浦东，特别是国家级生物医药产业基地——张江药谷，经过10余年培育，已成为国产创新药的高地。
多年来，张江一直在探索制度创新，改变药品上市许可和生产许可互为条件的现状，允许符合标准的企业为研发机构实施代工生产。从张江释放的政策红利从未停歇：药品上市许可持有人制度试点，大大降低了新药产业化的门槛和成本。对生物医药研发机构的分类监管新模式，减轻了企业发展负担。
如今，张江又一个生物医药产业的重大创新举措——CDMO(医药领域定制研发生产)也在洽谈中，一旦落地，将成为本地创新药产业化的重要路径。
源头创新张江医“力”倍增
当今，中国已经成为全球第二大医药市场，源头创新能力始终是医药产业发展的内生动力，在20多年前仍是仿制药丛生的大环境下，张江硬是靠“创新”把医药市场这个“冷板凳”坐热。
如今，我国每批准3个1类新药，就有1个来自于张江。不仅如此，这里还是新药创制成果最突出、CRO(临床试验业务)服务最活跃的生物医药创新地，并拥有从新药研发、临床研究、中试放大、量产上市的完整产业链。
不久前，在张江的上海博芮健制药有限公司宣布，公司在研项目阿尔茨海默病创新药BrAD-R13已于2019年5月10日获得美国FDA临床试验默示许可。该款新药是全球首个获批进入临床试验的小分子TrkB受体激动剂，拟用于治疗轻中度阿尔茨海默病。
糖尿病患者也迎来好消息。华领医药开发的创新药HMS5552 ，作为中国首个新机制新结构的1.1类新药，首次在全球范围内提出糖尿病个性化诊疗理念，专门针对中国糖尿病患者发病特点，采用一靶多点的功能调节手段进行治疗，预计在今年年中完成临床III期，然后递交药品上市许可申请。届时，张江将再添一款打上中国制造烙印的“创新药” 。
此外，在备受热捧的细胞免疫治疗领域，坐落在张江药谷的优卡迪、恒润达生、西比曼等公司已经提出7项CAR-T细胞治疗临床申请。另一项受到热追的PD-1/PD-L1抑制剂，目前也已有君实生物、复宏汉霖等10个来自张江药谷的品种提出申请。
1994年，张江生物医药产值刚从零起步。如今的张江集聚了600多家生命健康创新企业，超过400个在研药物品种，超过130个项目进入临床研究阶段。国家级研发机构近150家， 1000多项专利授权， 1000万份生物样品存储能力。
从零开始的张江如今已形成生物制药的研发创新产业群，并建立起从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链。在提高投入产出效率上下功夫的同时，张江也在力求提升创新“密度” ，着力构建全国乃至全球生命健康产业的创新培育地。分页标题
医疗器械新名片
如今，在全球范围内，平均每8秒就有一个微创医疗的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质。其上市的产品中约有300个已进入全球近万家医院。
“上世纪90年代的张江，不过是一个由农田和小河交织而成的大农场，我办公室所在的郭守敬路， 3公里以内，连红绿灯都很少见。 ”微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华回忆说。不过那样的环境反倒激起了他的创业雄心，他坚信迟早会有一个高端医疗器械集团从张江走向世界。
在张江，有着同样创业精神的企业家还有很多。逸思医疗现已成为全球唯一提供完整肿瘤微创外科手术解决方案的医疗器械企业，其最具代表性的60度超大转角easyEndo通用型腔镜吻合器，让外资巨头都为之震撼。
数据显示，近年来中国医械市场的增速超过20% ，远高于全球市场的5% ，正是因为有这样一批张江企业的不懈努力，才让我国医疗器械品牌被世界认可。
随着医药产业链的发展成型，国内的高端医疗机构也纷纷入驻张江，聚集了上海肿瘤研究所、上海交通大学医学院、上海中医药大学、中科院上海药物所、应用物理所、上海健康医学院等机构，医药科研、转化应用、健康护理的集群效应已逐渐显现;质子重离子治疗、细胞基因治疗、免疫疗法、干细胞治疗国际四大肿瘤诊疗技术也均在张江布局，上海质子重离子医院、肿瘤医院东院、国家儿童医学中心等一批具备肿瘤诊疗特色的优质医院也将形成高品质的诊疗窗口效应。
“园区”到“城区”转型加快
2019年12月份，张江“科学之门”项目正式启动。上海推进科技创新中心建设办公室专职副主任吴强告诉采访人员， 2019年先行启动8个地块建设，总投资约345亿元，其中，两栋320米超高层组成的“科学之门” ，占地面积约4.2万平方米，总建筑面积约58万平方米，总投资约142亿元。建成后的“科学之门”兼具办公、酒店、商业等混合业态，将成为上海乃至全球瞩目的地标建筑，也将是张江面向世界、欢迎全球创业者来张江共建世界一流科学城的象征和标志。
在从“园区”到“城区”的转型中，张江显示了巨大的“吸附力” 。以生物医疗、智能芯片等为代表的高精尖项目纷纷落户：远景智能物联网总部孵化中心拥有国内最大的智能物联网操作系统，拟引进海内外高层次人才超200人。阿里巴巴上海研发中心计划开展包括人工智能芯片和嵌入式芯片技术的前瞻研究、产品研发和产业应用;鲲游光电，专注“光芯片”层级，用革新的思路将半导体与光电子巧妙地融合起来，在晶圆层面上制成高精度、微纳尺度的光学结构，在国际芯片舞台实现弯道超车。
IBM人工智能创新中心、微软人工智能和物联网实验室都是集聚在张江人工智能岛上的头部企业代表。复星凯特CAR-T项目产业化基地项目，已获得在中国的全面技术转让和商业许可权;美国强生JLAB项目将国际先进的创客空间全新理念引入到生命科学研究领域。瞄准关键核心技术的主导产业方向，推动重大项目落地，大力提升产业基础能力和策源能力，跑出“张江加速度” 。
一系列高端项目的建设，为张江的改革创新和高质量发展注入强劲动力，将进一步推进张江由“园区”向“城区”转型，进一步优化科技创新生态系统和策源功能，更好地营造良好创新生态和营商环境，更好地集聚全球各类高端创新资源，更好地形成一批从0到1关键核心技术原创成果，更好地参与国际合作与竞争。
采访人员李治国
_本文原题：创新张江活力强劲
凡本网注明“来源：XXX(非经济视野网)”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和立场。